中药注射剂安全再评价毕井泉，2018年有望落地！

　　这项工作始于9年前，有迹象表明，今年会有大突破毕井泉。先来看一下时间轴：

　　①.9年的工作条

　　2009年7月16日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，中药注射剂再评价全面启动毕井泉。

　　2016年2月22日，国办印发《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》毕井泉。

　　文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系毕井泉。

　　2017年2月27日，在国新办发布会上，毕井泉局长表示在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作毕井泉。

　　2017年10月9日，在总局的新闻发布会，吴浈副局长在谈到，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见，下一步将制定具体的评价方法毕井泉。

　　这个方案今年会不会公布，推测可能性很大毕井泉。

　　②.评价安全和有效性

　　中药注射剂最早历史可以追溯到1941年的特殊时期，目前有一百多种中药注射剂，大多获批于1985年之前，临床有效性数据严重不足毕井泉。权威数据显示，历年来中药注射剂不良反应案例居高不下，显示出安全性值得担忧。

　　其安全性再评价工作非常必要，但难度很大毕井泉。

　　正如吴浈副局长所言，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰毕井泉。

　　所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别毕井泉。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值。

　　③.2018毕井泉，哪些产品会被淘汰

　　另外，还有个动力的问题毕井泉。如果药企耗资几百上千万，做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不安全、无价值，很难想象有药企会愿意会主动做这项工作。没有参比制剂，没有明确标准，可能是中药注射剂安全再评价最大的难点。

　　如果今年开始，对于以中药注射剂为主营产品的企业来说，可能会造成一定的风险毕井泉。一旦安全性评价没有通过，产品被淘汰后，这家药企也就完了。

　　不过从另一个角度看，也会有一部分药企会盼着评价尽快开展，这是个去伪存真、塑造精品的过程毕井泉。

　　转自米墨MIMO