印度的药物主要涉及两个问题,首先就是俗称“专利强制特许”涉及的“TRIPS协定”格列宁是什么药。
2001年11月14日,第四届WTO部长级会议中通过了《TRIPS协定与公众健康宣言》(Declaration on the TRIPS agreement and public health)格列宁是什么药。这个文件现在也能查到。宣言最终强调的要点是“该协定能够而且应该支持WTO成员国保护公共健康的权利”继而肯定“每个成员国有权发放强制许可,并有权决定发放此类许可所依据的理由……”然而强制许可的使用,是要付费的。
而另一方面,像片中的“格列宁”,只是在数年前引发热议的格列卫(甲磺酸伊马替尼片),这一药物也受到了印度专利授权的限制格列宁是什么药。比如说,2005年之前的印度专利法规定对制药方法保护,而对其化学成分无视。这就造成了当时可以用其他方法仿制该药物。简单说就是2+3=5和1+4=5的问题。诺华是前者,而仿制药是后者,所以两者成份并非完全一致(这是重点)。
根据上述的TRIPS协定格列宁是什么药,2005年以后的印度应该结束过渡期并修改专利法,但当时有所延滞,所以于2006年瑞士诺华制药提出诉讼,时至2007年2月时第三次开庭。而后,印度便换了个花样玩,即“不允许已有化合物以新的制剂处方获得专利保护”。这个更好解释了,因为1+4和2+3都等于5,所以印度因自身已经有了5,就不允许瑞士诺华再申请专利保护。(这种玩法真的是出人意料)。
因此总的来说格列宁是什么药,印度此类药物的廉价,主要就是因为这两点造成的。
至于说纯度、副作用、合格率等问题,此前讨论“重病小伙吃不起进口药 买原料请兽药厂加工造药”这一新闻时,有人提到过,花费近亿投资建厂制作单一环节的“头孢霉素中间体”,历时五年依旧不合格的事情,这个问题在印度也一样。
因此在印度仿制格列卫时,并非是一帆风顺的。只是无论中印两国,作为患者只有一个单选题,即“吃不吃,都是死”。或者可以认为,正因为印度未经临床试验,才使得直接上市的仿制药有了最好的“临床试验”。那么到今天,其格列卫仿制工艺或者可以称得上是日渐精湛,无敌于天下了。但对其他仿制药来说,其风险依旧很大(虽然对患者来说这并没什么意义)。
结束语:2013年印度全国死亡人数为1020万,占全世界的死亡人数的19%。但从1990至2013年之间,儿童死亡率的平均下降率一直为每年3.7%,成人死亡率则为每年下降1.3%。因此涉及到像格列卫这种药物时,往往会让人想到“生命权重要还是知识产权重要”,或者印度确实无赖,但就他们的人文表现上,选择前者实属必然。
首先有一点大家要知道,印度现在发展虽不如中国,但并不是一个落后的国家,印度在很多产业是闻名于世的,一个是计算机软件产业,一个就是制药业,所以不要小看印度这个国家。
上面说的印度神药其实就是印度的仿制药,仿制药的核心成分跟原研药是一样的,但是生产工艺不一样,印度版的成本明显降低,价格只有原研药的几十分之一,但是药效是基本一样的,所以在第二、三世界有很大的需求量。
印度的仿制药业工艺不仅成熟,而且处于世界领先水平。截至2015年,印度有10500个制药单元(工厂),3000多家药企。从规模上看,印度药品市场规模约占全球市场2.4%,生产的药品数量占比为10%。2020年,印度药品市场规模或达到550亿美元。就连美国每年都有40%的仿制药要从印度进口。至于印度的仿制药为什么这么厉害,主要下面几个原因:
1.国家、法律保驾护航,很多原研药都是有专利的,应受知识产权保护,但是印度政府认为知识产权应该为生命权让路,大量第三世界的人因为买不起昂贵的原研药而无药可治,所以在1970年制定了《专利法》,将仿制药产业合法化。
2.起步早,产业链成熟,印度仿制药发展已经80多年,有完整成熟的产业链,而且是先进的,印度的仿制药是通过FDA认证的。
3.生产成本低,这个就不用多讲了,很多国际化大公司的工厂都设在印度。
中国也是仿制药大国,但不是仿制药强国,在我国原研药是受知识产权保护的,我们发展时间比较短,工业水平也还不够国际化。
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